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國家藥監局關于2019年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告(2020年第22號)
來源: | 作者:pmo3cc23e | 發布時間: 74天前 | 138 次瀏覽 | 分享到:
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》,落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的要求,加強醫療器械臨床試驗監督管理,國家藥品監督管理局2019年組織開展了兩批醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查工作。
  監督抽查發現,內蒙古泰領金準基因科技有限公司生產的人類CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、CYP3A5*3、NPPA(T2238C)、ACE(I/D)基因檢測試劑盒(PCR-熔解曲線法)(受理號:CSZ1900142)在江西中醫藥大學附屬醫院開展臨床試驗中,未在熒光定量PCR儀器(該試驗操作設備)操作系統中查詢到該臨床試驗的使用痕跡記錄;記錄的臨床試驗樣本檢測時間與其他樣本檢測時間有部分重疊。臨床試驗數據無法溯源,存在真實性問題。
  根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令 第4號)第三十九條規定,對上述注冊申請項目不予注冊,并自不予注冊之日起一年內不予再次受理。
  特此公告。
  
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