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國家藥監局綜合司公開征求《生物制品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等7個文件意見
來源: | 作者:pmo3cc23e | 發布時間: 19天前 | 38 次瀏覽 | 分享到:

為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作,國家藥監局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊受理審查指南(第一部分 預防用生物制品)》《生物制品注冊受理審查指南(第二部分 治療類生物制品)》《生物制品注冊受理審查指南(第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑)》《生物制品變更審查指南》等7個生物制品注冊及變更相關配套文件的征求意見稿(見附件1-7),現公開征求意見。請于2020年5月30日前將有關意見或建議填寫反饋意見表(附件9),以電子郵件形式反饋至國家藥監局,郵件標題請注明反饋意見的文件名稱。
  反饋意見電子郵箱:
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 ?。玻渡鎦破紛⒉崾芾砩蟛櫓改希ǖ諞徊糠?預防用生物制品)(征求意見稿)》《生物制品注冊受理審查指南(第二部分 治療類生物制品)(征求意見稿)》《生物制品注冊受理審查指南(第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑)(征求意見稿)》以及《生物制品變更審查指南(征求意見稿)》的意見與建議請發送至[email protected] ;
 ?。常兌焉鮮猩鎦破芬┭П涓芯考際踔傅莢潁ㄕ髑笠餳澹返囊餳虢ㄒ榍敕⑺橢羫[email protected]。

  附件:1.生物制品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)
     2.已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求(征求意見稿)
     3.已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則(征求意見稿)及起草說明
     4.生物制品注冊受理審查指南(第一部分 預防用生物制品)(征求意見稿)
     5.生物制品注冊受理審查指南(第二部分 治療類生物制品)(征求意見稿)
     6.生物制品注冊受理審查指南(第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑)(征求意見稿)
     7.生物制品變更審查指南(征求意見稿)
     8.生物制品受理審查指南起草說明
     9.反饋意見表


國家藥監局綜合司
2020年4月29日


國家藥監局綜合司公開征求《生物制品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等7個文件意見 附件.rar


  
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